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疾控中心-试剂盒供给医院是需要药监局注册证的-中石化新闻中心

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在定點醫院武漢紅十字會醫院、武漢漢口醫院,醫護人員都表示,院里沒有試劑盒和檢測條件,醫院只有將高危疑似病患向上報。「我們只有靠疾控和協和幫我們做,只有他們才有條件。」紅十字會醫院一名醫護人員說。

門檻:高檢測條件然而,這麼多試劑盒,為何沒能在不計其數的疑似患者身上得到使用?

另一個現實困局在於,對於生產廠家來說,試劑盒供給醫院是需要葯監局註冊證的,但今天國內任何一個廠家都沒有相關資質。按照正常流程,如果一個核酸檢測試劑盒從研發開始,到獲得葯監局的註冊證,一般需要3-5年時間。其中涉及設計、驗證、產品註冊檢驗、臨床實驗、國家葯監局註冊審批等,時間長,流程多。當前,這個過程顯然不能滿足應急需求。

據媒體報道,為此,國家葯監局近日開通了快速審批通道,啟動緊急審評。共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入審批,包括此前國家衛健委確認的三家供應企業。1月24日,上海之江生物科技股份有限公司通過檢驗,成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。

「電話接都接不過來,每天就跟打仗一樣。」上海輝睿市場部一名工作人員說。

「本來我們準備的是每日幾千人份的,現在看產量可能得增加到每日上萬人份。」吳勇說,目前公司節奏極為緊張,市場銷售人員滿負荷運轉,上游供應鏈企業也緊急開工配合。過去一周,海爾施已為全國各地的醫院和疾控部門免費提供了上萬份檢測試劑。

新型冠狀病毒肺炎疫情仍在蔓延,在湖北武漢、黃岡、孝感等多地,用於確診的檢測試劑盒卻火線告急,大量患者徘徊在醫院門外,無法及時確診。危難之際,生產商在加班加點地趕工,滿足應急之需。除上海捷諾之外,國家衛健委還確認了上海伯傑、上海輝睿作為官方認可的供應商。

應急:特殊通道開啟武漢市衛健委1月23日稱,從1月22日開始,已指定各定點救治醫院、發熱定點診療醫院的對口幫扶醫院以及市疾控中心等具備條件和級別的實驗室開展相關檢測工作。第一批共10家機構,預計全部運行起來每天可檢測樣本近2000份,將有3萬人份試劑盒發放到指定檢測機構,目前已下發6000人份。

記者 | 黃子懿 嚴岩除夕夜:12萬人份的試劑盒1月24日,大年三十,上海小雨。閔行區龍吳路銀都路上,四車道的馬路上看不到一個人影。拐進一個園區,看到一棟樓亮着燈,遠遠望去就看見不少戴着口罩的人,在合作裝配一箱箱盒子。盒子不大,紅紫色的殼,遠看像是一個藥盒。這樣一個盒子,是診斷武漢新型冠狀病毒肺炎的關鍵所在。

海爾施基因科技也是能生產新型冠狀病毒檢測試劑的公司之一。吳勇介紹,臨床診斷試劑盒生產是成熟的工業體系,國內有多家生產IVD核酸檢測試劑盒的公司。去年12月8日,武漢發現首例病例,1月11日科研機構公布基因組序列信息,約有30個廠家在一周內便研發出針對新型冠狀病毒檢測試劑。雖然國家疾控中心只推薦了三家企業的採購名單,但名單之外的企業也在加班加點生產。

極快的研發與生產進度,對應的是超高的需求,來自以武漢為重點的全國各地。一家試劑盒生產商透露,試劑盒緊缺不僅存在於武漢,在沿海、西南等地,很多醫院和疾控系統已開始大量進貨試劑盒,以供疑似病例的確診。

試劑盒企業都在加班加點生產,但是否能滿足武漢及湖北的檢測需求?

而在武漢周邊的湖北其他城市,具備檢測條件的醫院數量就更加有限了,普遍集中在市級大醫院。以黃岡市為例,據本刊記者了解,當地公布的相關定點醫院中,有檢測條件和設備的只有1-2家。這意味着,在全域封城的湖北,有大量基層醫院不具備檢測條件,對於中心城區之外的疑似患者來說,確診遙不可及。

更重要的原因是,利用試劑盒進行檢測有很高門檻,需要配備相關實驗室、儀器和技術人員。「不是說有了這個盒子就在哪都能測,不是的。」一位醫護人員說。

不過其僅是完成了送檢,尚未正式獲批上市,後續流程仍未走完。

這也反映了疫情確診在當下的一個困局:很多醫院即使具備條件,也沒有檢測的資質。醫院的病例樣本被送往省市疾控中心檢測,一來一回,原本幾小時就能出來的結果,被延長至了2-3天——根據國家政策,醫院目前無法直接採購新型病毒檢測試劑盒,只有疾控中心有試劑盒,這也導致了醫院端的試劑盒短缺。

但事實上,很多三甲醫院也沒有類似條件。南京鼓樓醫院(三甲)的醫生說,其醫院實驗室達不到做檢測的標準。武漢當地一位醫生說,「武漢三甲醫院里幾乎也沒有幾家能夠做這個。」據了解,這些具備檢測條件的主要集中在同濟、協和以及省市級疾控中心。由於疫情爆發,這些實驗室面臨人手緊缺的難題。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒這些盒子都是即將送往武漢疫區的「核酸檢測試劑盒」,由上海捷諾生物科技公司研發,這家公司是國家衛健委公布確認的三家試劑盒生產、採購公司之一。一個長寬與智能手機大小差不多的盒子,可供50人使用。在陰雨連綿的大年三十,捷諾的相關工作人員對本刊記者表示,公司目前正在加班加點趕工,一共60-70個人連軸轉,當天預計在下班前可以完成生產12萬人份的工作量,不眠不休可以更多。

「我們春節都是不休息的。」吳勇說,後期將酌情加大產能,最多時企業能做到一年上百萬人份。他說,如果後期需求加大的話,公司可能會把產能做滿,以供應市場需求。從生產供應的數量上看,試劑盒無疑是充足的。

試劑盒的供給端產量充足,並非「供不應求」,而是卡在了春節運力緊張、高門檻的檢測條件、以及相關藥品資質的審批上。為此,國家葯監局已於近日開啟快速審批通道。

「註定是個不平凡的除夕,註定是個不平凡的年。」除夕夜零點將近時,美國佛羅里達大學博士、寧波海爾施(601206,股吧)基因科技有限公司技術總監吳勇發了一條朋友圈。照片上,員工們在會議室內,用PPT討論着檢測試劑盒。參會的十幾人中,每人點了一份肯德基外賣作為年夜飯。隨後,一位技術人員穿着防護服、戴着護目鏡與口罩,走進了滅菌室。

這是武漢為了「為適應當前防控形勢需要,提高檢測速度」,向上級請示的結果。在此之前,病例樣本要由轄區疾控中心轉運到市疾控中心,再轉運到省疾控中心進行檢測,每天可檢測樣本200多份,時長普遍在兩天左右。武漢衛健委還透露,1月16日之前,整個湖北省都沒有試劑盒,需送到國家指定機構,結果返回約需3—5天。這是19號之後,公布的確診數量激增的原因之一。

類似的情況也存在於全國其他地區。安徽一家地市醫院工作人員透露,能做檢測的醫院很少,「基本上安徽省發熱的定點醫院(共37家),加起來就那幾家。」

按照規定流程,試劑盒一般會被送往省級疾控中心,再由省級疾控中心下發。雲南省疾控中心的一位負責人對本刊記者表示,對於一種新發傳染病病毒,要按照國家規定的傳染病毒的甲類管理。為避免污染,檢測至少要在達到生物安全二級的實驗室里做,「可能大部分醫院都沒有。」

「這是應急時刻的特殊之舉。」一位業內人士表示,這種狀態下,3-5年的時間在當下被縮短到了15天左右。

多家企業表示,試劑盒當前的產量與產能絕不是問題。「武漢需要多少,我們就能供應多少。」上海捷諾相關工作人員曾公開表示,公司目前已完成交付約15萬人份的量。除夕前,他們在1月23日晚就通過專車,「將2萬人份開車送到武漢城市邊境,由武漢疾控中心收下。」該工作人員告訴本刊。

對於一些醫院和患者來說,「確診」也並非意味着一切,只是成為了官方通報里的一個數字。即使是這個數字,也需二次檢測確認后統一發佈。前述安徽醫院的醫護人員表示,他們有檢疫盒和一切設備,就是確診需衛健委統一發佈,「不讓亂髮消息,即使醫療條件和所有設備在全國都是最先進的,也需要上報。」

物流是一個原因。很多試劑盒需要冷鏈運輸,但時值春節,運力緊張,一些產品跑在陸路,一些產品則通過人肉帶貨的方式空運到全國各地。

檢測實驗室里,要有負壓設備,氣流只能進不能出;實驗室的潔凈度、通風系統、消毒滅菌都有極高的要求。如果不具備條件去做檢驗,很可能會出現病毒泄漏的情況,實驗室成了污染源。「現在規定就說要在二級防護的環境裏面,採用三級防護的人員保護措施來做。」吳勇說,這要求很高,意味着基本只有三甲醫院才能做相關檢測,「小醫院做不了」。

問題在於,武漢當前收治疑似新型冠狀病毒肺炎病人的門診定點醫院,多是中小型醫院,沒有檢測條件。這是武漢為了應對越來越多的病人所採取的「7+7」包保制度,即徵用7家二級公立醫院做發熱定點門診,每家定點醫院有一家對應的大型綜合醫院做對口幫扶。在人滿為患的定點醫院看病的病人,需要對口幫扶醫院乃至疾控中心才能做檢測。

其他企業也有類似表態。國家委託生產的上海輝睿生物對媒體表示,目前他們已累計生產約10萬人份的試劑盒,日產量在2-3萬人份,生產端供給充足。江蘇碩世生物也稱,公司正以每天10萬人份的生產速度提供市場。

前述雲南疾控負責人就說,不會將試劑盒直接下發給醫院。在孝感,作為三甲的市中心醫院目前沒有試劑盒,而市第一人民醫院則說,試劑盒數量要「從上面發,有時有,有時沒有。」

然而,疫情不等人。隨着疫情蔓延,很多生產廠家開始直供醫院,銷售人員的電話被直接掛到網上,供各地政府、醫院、疾控諮詢。各大試劑盒生產商開始接到一些醫院的諮詢電話。

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